http://www.centerwatch.com/clinical-trials
ترجمه #زهرا_ناصحی(حمیده)
"مصرف مکمل ویتامین دی برای بزرگسالان مبتلا به نوروفیبروماتوز نوع‌یک"
🔹️ بزرگسالان مبتلا به ان‌اف نوع یک ، بیشتر در معرض ابتلا به پوکی استخوان هستند ، شرایطی که تراکم استخوان پایین آمده و می تواند منجر به شکنندگی و شکستگی استخوان‌ها شود.
افراد مبتلا به نوروفیبروماتوز سطح ویتامین "دی" پایین‌تری نسبت به افراد دیگر دارند. ویتامین D برای سلامت طبیعی استخوان بسیار مهم است اما تا کنون مطالعاتی برای بهبود سلامت استخوان با استفاده از مکمل ویتامین D در افراد مبتلا به ان‌اف انجام نشده است.
هدف از این آزمایش بالینی، درمان بزرگسالان مبتلا به ان‌اف نوع یک است که سطح ویتامین D آن‌ها به میزان کافی نیست. در این طرح، مکمل ویتامین دی با دو دوز متفاوت به داوطلبین داده می‌شود تا مشخص شود که آیا مصرف مکمل ویتامین دی، مشکل کاهش تراکم استخوانی در بیماران مبتلا به ان اف را در طول دو سال بهبود می‌بخشد یا خیر.
🔹️مطالعه روی ویتامین‌ها نیز به اندازه مطالعه داروها بسیار مهم است،اگرچه ویتامین ها به طور کلی نسبت به داروها ایمن‌تر هستند احتمال آسیب رسانی آن‌ها کمتر است. در این آزمایش، در یک دوره دو ساله به افراد مبتلا به نوروفیبروماتوز نوع یک ، در دو دوز مختلف مکمل ویتامین دی داده می‌شود تا ببینند تراکم استخوان در طول زمان کاهش می‌یابد یا خیر.
انتخاب نوع مکمل و دوز آن کاملا به صورت تصادفی صورت می‌گیرد. یعنی نه شرکت کننده و نه تیم تحقیق نمی‌دانند که کدام دوز ممکن است به طور تصادفی برای شرکت کننده تا پایان کارآزمایی انتخاب شود.
ممکن است بدن افراد مختلف به ویتامین دی، عکی‌العملی متفاوت نشان دهد. بنابراین در طول این آزمایش اقداماتی هم برای ارزیابی ایمنی بیماران انجام می‌شود. هرگونه مشکل یا نگرانی در طول دوره دو ساله باید ثبت و توسط تیم محققین ارزیابی شود.
🔹️در فاز اولیه این مطالعه تراکم مواد معدنی استخوان در ابتدا و انتهای آزمایش با تمرکز بر تراکم استخوان های لگن و ستون فقرات مورد آزمایش قرارمی گیرد. مرحله ثانویه این کارآزمایی شامل پرسشنامه هایی است که کیفیت زندگی و سابقه شکستگی استخوان را اندازه گیری می کند.
🔹️هنگامی که مقدار ویتامین دی کافی نیست و مصرف مکمل توصیه می شود ، کلسیم نیز باید مصرف شود. بنابراین ، به شرکت کنندگان یک مکمل کلسیم هم در طول روز داده می شود. به هر شرکت کننده یک دفتر برای پیگیری روزانه مکمل ویتامین D و کلسیم و ثبت مشکلات ( مانند شکستگی / در صورت بروز ) ارائه شده است.
بسم الله الرحمن الرحیم. یا من اسمه دوا و ذکره شفاء.